El fármaco que no gusta a los laboratorios

Un conocido sketch del duo humorístico Martes y Trece mostraba a un ama de casa que, en un supermercado, rechazaba una propuesta a priori irrechazable: que le cambiaran un paquete de su detergente Gabriel por dos unidades de la misma marca. “Pero si es lo mismo”, le decía el desesperado vendedor. “Pero no es igual”, concluía la clienta.

A una actitud parecida han tenido que enfrentarse los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) desde su introducción en el mercado español, en 1997. La situación es similar a nivel mundial, tal y como describen los investigadores dirigidos por el farmacoepidemiólogo de la Universidad de Harvard (EEUU) Aaron S. Kesselheim, autores de un estudio publicado hoy en la revista JAMA que desvela que los genéricos son igual de eficaces que los fármacos bajo patente utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. “Los fabricantes de fármacos de marca han sugerido que los genéricos pueden ser menos eficaces y seguros que sus equivalentes. Han aparecido anécdotas en las prensa general que generan dudas sobre estos aspectos”, subrayan los autores del trabajo.

Para rebatir con evidencias dichas alegaciones, Kesselheim rastreó Medline, la mayor base de datos de ensayos clínicos, en busca de trabajos que compararan fármacos indicados para enfermedades cardiovasculares con sus equivalentes genéricos. La elección del tipo de patología no fue casual. Los fármacos para este tipo de dolencias suponen, por la elevada prevalencia de las mismas, el mayor gasto para pacientes no hospitalizados.

Los autores encontraron 47 artículos referidos a nueve clases terapéuticas de fármacos cardiovasculares, incluyendo algunos tan prescritos como las estatinas o los betabloqueantes. Además, analizaron todos los editoriales publicados al respecto. Los resultados indicaron que había equivalencia clínica entre genéricos y patentados en el 100% de los fármacos de la mayoría de grupos terapéuticos, incluyendo algunos muy costosos, como las estatinas. Este dato lleva a los investigadores a concluir que médicos y pacientes deben fiarse de los estudios de bioequivalencia de la FDA, el organismo que regula fármacos en EEUU, y promover el uso de genéricos. El trabajo desvelaba, sin embargo, un punto en contra de las EFG. Más de la mitad de los editoriales analizados veía negativamente la sustitución del medicamentos de marca por su equivalente genérico. Esto no preocupa a los autores, que atribuyen esta discordancia entre los editoriales y los ensayos clínicos al supuesto uso de anécdotas por parte de los médicos editorialistas para forjar su opinión, así como a la probable influencia por parte de la industria farmacéutica sobre las mismas.

Precisamente en los últimos días, la industria innovadora (la que fabrica fármacos de marca) ha protagonizado las primeras páginas de los periódicos por sus supuestas maniobras para retrasar la salida al mercado de nuevos fármacos genéricos, algo que, a principios de año, provocó que la comisaria europea de Competencia, Neelie Kroes, iniciara una investigación. Las conclusiones preliminares se dieron a conocer la semana pasada.

El Informe de la Comisión Europea confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos. La ley establece que la patente protege durante 20 años al laboratorio que desarrolla un medicamento y que, al cabo de este tiempo, los fabricantes de genéricos pueden desarrollar sus bioequivalentes. Sin embargo, según las conclusiones preliminares de la CE, de 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, se ha experimentado una media de retraso de la salida de los nuevos genéricos de cuatro meses para los medicamentos más vendidos (blockbusters, en el argot de la industria) y de siete meses para el resto.

Esto supondría un gasto extra de 3.000 millones de euros, que no se hubiera producido si los fármacos genéricos se hubieran introducido en el mercado a su debido tiempo.

La industria farmacéutica se ha defendido de estas acusaciones a través de su patronal europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA ), de la que la asociación española Farmaindustria forma parte.

EFPIA considera que el informe preliminar de la CE “no identifica adecuadamente la naturaleza compleja e intensamente regulada del mercado farmacéutico en Europa y desaprovecha la oportunidad de abordar los factores reales que impiden la innovación, el desarrollo y el acceso a medicamentos innovadores”. Además, la patronal insiste en que una de las medidas más utilizadas por la industria, los litigios sobre patentes, es “perfectamente legal”.