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Se actualiza la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos

29/11/2017 08:50 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

El objetivo de esta actualización es prevenir los posibles efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como los menores y las embarazadas

La importancia de ser la sede de la Agencia Europea de Medicamentos va más allá del impacto económico que tendría de haberse quedado en Barcelona. A nivel socio-sanitario, implica tener acceso de primera mano y de forma rápida a todas aquellas modificaciones o ampliaciones de la normativa europea en una materia tan importante como la del marco legal del medicamento.

Y es que la reciente actualización de la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos es, según la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, de vital importancia para los laboratorios y el conjunto de la población.

Lo que se pretende es prevenir sobre los efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como menores y embarazadas. Por ello, estas advertencias de seguridad ahora incluidas en el Anexo de la ‘Guía de la Comisión Europea sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano’ obligan tanto a los productos aprobados desde Europa como los aprobados en España.

Tal y como indican los juristas de Eupharlaw-Derecho de la Salud esta medida va encaminada tanto a ofrecer una información terapéutica adecuada por parte de los laboratorios como a concienciar aún más de la responsabilidad de la información que proporcionen u omitan en las fichas técnicas y prospectos.

La actualización, que incluye cinco nuevas sustancias y también nuevas advertencias de seguridad para el total de los 10 excipientes que estaban incorporados a la lista, servirá también de ayuda para los pacientes y profesionales sanitarios a ser más conscientes respecto de las medicinas que se toman y se prescriben.

Los laboratorios son responsables de la información contenida en las fichas técnicas y prospectos

Finalmente, y tal como dispone la Directiva 2001/83/EC y su posterior desarrollo en la Guía de la Comisión Europea, todos los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano están obligados a incorporar en el etiquetado y en el prospecto la referencia a los excipientes y las advertencias de seguridad correspondientes.

 

SOBRE EUPHARLAW

Eupharlaw-Derecho de la Salud es una consultoría y asesoría jurídica especializada en los sectores farmacéutico, alimentario y sanitario. Para cada proyecto concreto trabajamos en red, formando grupos multidisciplinares con los perfiles más adecuados de nuestros colaboradores y otros muchos profesionales y entidades con las que mantenemos una estrecha relación.

En Eupharlaw nos basamos en tres pilares: el Derecho Farmacéutico, el Derecho Alimentario y el Derecho Sanitario. Y con esta perspectiva acordamos con el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica poner en marcha un programa de especialización pionero: el Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw

Uno de los objetivos fundacionales de Eupharlaw (European Pharmaceutical  Law  Group) es fomentar la información terapéutica del ciudadano, una información correcta, adecuada y veraz para que pueda tomar decisiones realmente informadas sobre su salud, mejorar hábitos de vida y, en definitiva, añadir vida a los años.

Para más información:

www.eupharlaw.com


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Cdlo (298 noticias)
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Nota de prensa
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